Η αυτοεκπτυσσόμενη διακαθετηριακή βαλβίδα CENTERA απέκτησε το σήμα CE στην Ευρώπη

Η αυτοεκτυσσόμενη βαλβίδα CENTERA της εταιρείας Edwards, απέκτησε το σήμα CE όπως αναικοίνωσε η εταιρεία στις 15  Φεβρουαρίου 2018.
Η απόφαση της αρμοδίας επιτροπής στηρίχτηκε στην μελέτη CENTERA – EU η οποία περιέλαβε 203 τοποθετήσεις TAVI σε 23 χώρες της Ευρώπης, Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας, υψηλού
χειρουργικού κινδύνου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, υπήρξε πολύ χαμηλό ποσοστό παραβαλβιδικών διαφυγών ( 0.6 % ).
Επίσης, 99 % των ασθενών έζησαν τουλάχιστον 30 ημέρες, ενώ μόλις 2.5 % των ασθενών υπέστησαν Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο.
Τέλος 4.9% των ασθενών χρειάστηκαν βηματοδότηση.

Η βαλβίδα δεν έχει εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

CardioPublic Team