Κλινικές μελέτες και κλινικές δοκιμές

Η χρήση ενός νέου φαρμάκου, εμβολίου ή μίας νέας ιατρικής συσκευής, ιδιαίτερα όταν η τελευταία είναι εμφυτεύσιμη, απαιτεί εξαιρετικά προσεκτική αξιολόγηση, ώστε να πιστοποιηθεί λεπτομερειακά, η ασφαλεία και η αποτελεσματικότητά τους.

Οι αξιολογήσεις αυτές, με βάση τα απαιτούμενα στη διεθνή ιατρική πρακτική και δεοντολογία, ακολουθούν διάφορες φάσεις, πρώτα σε πειραματόζωα ή ειδικά τεχνικά μοντέλα, προτού εφαρμοστούν σε ανθρώπους, μέσα από καλά οργανωμένες κλινικές δοκιμές (Clinical Trials). Πρακτικά, οι κλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές είναι συνώνυμες έννοιες και προσδιορίζουν μία μικρή ή μεγάλη, καλά οργανωμένη συγκριτική αξιολόγηση ενός νέου φαρμακευτικού ή βιοτεχνολογικού προϊόντος σε ανθρώπους, με βάση τις αυστηρές αρχές ηθικής, δεοντολογίας και καλής ιατρικής πράξης. Οπωσδήποτε, ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών στηρίζεται στις κλασικές και σύγχρονες γνώσεις της βιοστατιστικής και της επιδημιολογίας, που με τη χρήση ειδικών μαθηματικών μοντέλων εξάγονται συμπεράσματα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του αξιολογούμενου προϊόντος.

Χωρίς αμφιβολία, ο σχεδιασμός της μελέτης και οι ειδικές επιτροπές που επιβλέπουν την οργάνωση και διεκπαιρέωσή της, ιεραρχούν ως πρώτη προτεραιότητα την ασφάλεια της ζωής του ανθρώπου που συμμετέχουν σ’αυτήν.